El porqué del precio de los medicamentos genéricos

El proceso de negociación del precio de un fármaco entre un laboratorio y la administración, será muy diferente según se hable de un nuevo medicamento innovador o de un medicamento genérico. El precio inicial de los medicamentos innovadores no tiene necesariamente demasiado que ver con su coste de fabricación, sino que, en muchos casos, se basará en el grado de innovación aportado a la sociedad (qué problemas médicos resuelven y qué ahorros se pueden obtener,  por ejemplo en el tiempo de hospitalización, con el uso de este medicamento) y en el coste de la I+D que fue necesario para llevarlo al mercado (cientos de millones de euros y muchos años de trabajo). Por otro lado el precio inicial de un medicamento genérico acostumbra a fijarse en una fracción del precio del medicamento original, normalmente entre un 70% y un 50% del precio inicial del medicamento original.

¿Qué compone el coste de un medicamento?

El coste de fabricar cualquier medicamento innovador puede ser de cinco a diez veces menor que el “Precio de Venta del Laboratorio” (PVL) que pagan las farmacias por él inicialmente. A este coste se deben sumar los gastos de administración y promoción, pero probablemente la partida más importante en un medicamento novedoso será la amortización del coste de la I+D ya que para que este mismo medicamento fuese inventado, desarrollado y sobre todo para poder demostrar su eficacia y seguridad se necesitó una inversión de cientos de millones de euros que también tiene que incorporarse en su precio. Un medicamento genérico compartirá con el original los gastos de fabricación y administración pero tendrá en mucha menor medida gastos de amortización de la I&D, lo que permite bajar su precio considerablemente sin afectar la calidad del producto.

Para probar que un nuevo medicamento es seguro y eficaz hace falta realizar múltiples ensayos clínicos: primero en animales, luego en personas sanas y finalmente en miles de enfermos en estudios que pueden alargarse durante años. Tener resultados favorables en estos ensayos clínicos es imprescindible para poder conseguir la autorización de comercialización de las diferentes autoridades sanitarias de cada país.

El coste de los ensayos clínicos

Por otro lado para poder conseguir la autorización de comercialización de las diferentes autoridades sanitarias de cada país con un medicamento genérico, no hace falta repetir todos estos estudios realizados por el laboratorio innovador. Dado que estas autoridades sanitarias ya disponen de datos clínicos (tanto los estudios del innovador como los resultados de farmacovigilancia del producto desde que está en el mercado) que confirman que estos medicamentos son eficaces y seguros en las dosis y presentaciones farmacéuticas utilizadas, no será necesario realizar de nuevo la investigación preclínica ni la clínica sobre el principio activo, al asumirse, una vez demostrada la bioequivalencia, que seguridad y eficacia clínicas del principio activo son las mismas que las del medicamento de referencia.

Esto tiene implicaciones muy importantes en el coste de los ensayos clínicos necesarios para comercializar un genérico, ya que un ensayo clínico de bioequivalencia será unas 100 veces más barato que los requeridos a un nuevo medicamento, con el consecuente impacto menor en el coste final del genérico.

Por otro lado un genérico suele aparecer en el mercado entre 10 y 20 años después que el medicamento original y es de esperar que en ese tiempo el laboratorio innovador ya tenga amortizada la I&D original. De este modo tanto el medicamento innovador como el genérico podrán competir en precio en igualdad de condiciones.

En España la administración utiliza los precios de referencia para reducir el precio de todos los medicamentos con un mismo principio activo al del genérico más barato.

Otros contenidos del dosier: Medicamentos genéricos

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