Historia de los genéricos en España

Una patente de proceso, a diferencia de una patente de producto aplicada a un principio activo, permite obtener el mismo principio activo por otra ruta de síntesis (no patentada previamente) sin infringir la primera patente y ha permitido disponer de copias (primero) y de genéricos (después) en España mucho antes que en otros países de la Unión Europea.    

Hasta la aparición de los primeros genéricos en 1997, España ha sido un paraíso de las copias con laboratorios nacionales copiando medicamentos originales de multinacionales (o recibiendo licencias de estas para evitar que les copiasen sus productos), como consecuencia de un sistema de patentes que no permitía patentes de producto.

En los últimos 40 años, los diferentes gobiernos del mundo han ido pasando de una posición en que se prohibía patentar los principios activos alegando motivos de salud pública (permitiéndose solamente patentes de proceso de síntesis de los mismos), a otra en que se aceptan tanto las patentes de nuevos principios activos, como las de nuevas indicaciones clínicas.

Dentro del grupo de países de la Unión Europea, España se encontraría en un término medio en esta transición, a la cola de los países de Europa Occidental (junto a Austria, Portugal o Finlandia), pero más avanzado que la mayoría de los países de Europa del Este.

Proceso de transición

Dado que hasta 1992 no era posible patentar un principio activo en España, aún estamos en un proceso de transición, con lo que hasta 20 años después (2012), seguiremos teniendo principios activos protegidos por una o varias patentes limitadas a un proceso de síntesis (cada una), y hasta 25 años después (2017), podremos encontrarnos con CCP de patentes de proceso, que en otros países de Europa serán de principio activo.

De forma que hoy en día con un mismo principio activo, podemos tener además del producto original, productos licenciados a otros laboratorios por el original, genéricos (identificados por las siglas EFG)  y copias.

Para complicar todavía más la situación de patentes, al suscribir España el “Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio” (ADPIC), en determinadas sentencias judiciales en litigios en que laboratorios innovadores trataban de evitar el lanzamiento de genéricos, se consideró que algunas patentes de proceso concretas debían haberse considerado patentes de producto desde la entrada en vigor de dicho tratado (enero 1996).

El porqué de las siglas EFG

Las siglas EFG no se utilizan en el resto de Europa, ya que en muchos países de Europa no han existido demasiadas copias de las que se tuvieran que diferenciar los genéricos. Esto es debido a que en los principales mercados europeos era posible patentar principios activos bastante antes que en España y por tanto era imposible que se comercializasen copias de los mismos hasta la caducidad de estas patentes.

Dado que las principales patentes no han caducado hasta la década de los 90 en gran parte de Europa, no han existido copias de estos medicamentos antes de que se establecieron los consensos necesarios para definir qué tipo de ensayos clínicos serían necesarios para demostrar bioequivalencia: es decir que con determinados principios activos no llegaron a existir copias “no genéricas”, al ser todos los nuevos medicamentos de un determinado principio activo “genéricos”. 

El criterio de la Administración

Otro  condicionante de la historia de los genéricos en España es el criterio de la Administración utilizado para establecer y actualizar los precios de los medicamentos una vez existen genéricos en el mercado: los precios de referencia.

Cuando un genérico se lanza en España, éste se venderá entre un 30% y un 50% más barato que el innovador. Esto lógicamente sólo sucede mientras el medicamento original mantiene sus precios elevados, y dado que en España se aplican precios de referencia a todos los medicamentos con un mismo principio activo (tanto al original como a sus genéricos sin distinción), y que todo medicamento (original o genérico) que esté por encima del “precio de referencia” (calculado a partir del precio del genérico más barato en un momento dado), pierde la financiación de la seguridad social, todos los medicamentos se ajustan a este precio en cuanto se recalcula de nuevo (como mínimo una vez al año).

Esta práctica, que inicialmente permite obligar a los productos de marca a igualarse al precio de los genéricos en un periodo máximo de un año, ha desincentivado a la industrial genérica a competir con bajadas de PVL (precio de venta laboratorio), al no permitir esta bajada el consolidar una política de precios diferenciada ya que los precios y, consecuentemente, la relación calidad-precio se unificarán (al menos) anualmente.

Por otro lado, muchos laboratorios han estado reduciendo su precio de venta a las farmacias en forma de “descuentos”, que permitiendo diferenciarse de sus competidores, no forzaban una bajada de precios de todos los medicamentos de un mismo principio activo.

Bajada forzosa de precios

Consecuencia de la falta de competencia real en PVL ha sido el Real Decreto 4/2010, con el que en mayo de 2010 el gobierno ha bajado el precio de todos los genéricos del mercado un promedio 25%, alegando (entre otras cosas) que la competencia en descuentos no generaba bajadas de precios que llegasen al público (ni a la seguridad social).

Esta reducción obviamente afecta también a las marcas en la reciente regularización de precios de referencia, calculado hora a partir del precio del genérico más barato…con lo que volvemos a tener una “tábula rasa” en que todos los medicamento de un mismo principio activo están al mismo nivel.

Otros contenidos del dosier: Medicamentos genéricos

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