La calidad de los medicamentos genéricos

Pero los medicamentos que podemos comprar en una oficina de farmacia, son un caso especial. Tanto el precio, como los requisitos que afecten a su eficacia y seguridad, están fijados por la administración que exige por ley un nivel de calidad “mínimo” que es altísimo en todos los medicamentos por igual (originales y genéricos) y en sus procesos de fabricación y control (definidos en las “Normas de Buena Fabricación”). Además todo esto es comprobado por numerosos inspectores tanto privados como gubernamentales.

Que un inspector encuentre defectos significativos en la calidad durante la producción de un medicamento puede dar lugar a la retirada del producto del mercado, a la suspensión de la fabricación hasta su solución, y en los casos más graves puede tener consecuencias penales para el responsable de la calidad de cada laboratorio (en España, el Director Técnico).

Otro punto a destacar es que dado que es más difícil inspeccionar frecuentemente una planta de fabricación de medicamentos fuera de la Unión Europea, es que la calidad de todo medicamento importado debe ser garantizada con un control de calidad adicional en algún país de la Unión.

En cierto sentido podemos decir que todos los medicamentos han de tener por ley el mismo nivel de calidad y que por lo tanto la relación calidad-precio en un medicamento, dependerá por tanto de la utilidad médica del principio activo, y en casos en que se comparen medicamentos con un mismo principio activo (por ejemplo, un original con su genérico) exclusivamente del precio al que se vendan.

Grado de innovación

Inicialmente, como comentamos en El porqué del precio de los medicamentos el precio de los medicamentos innovadores depende del grado de innovación aportado a la sociedad, de qué necesidad médica se puede resolver o mejorar, qué ahorros pueden justificarse con el uso de este medicamento y del coste de la I+D que fue necesario para llevarlo al mercado. Es decir que en un nuevo medicamento, por un periodo de al menos diez años, el precio no se basará en la “calidad” del medicamento como objeto físico en sí (por ejemplo: tipo de envase, claridad del prospecto, si son comprimidos o cápsulas), sino en la “calidad” de la innovación y mejora terapéutica que representa el principio activo utilizado y, más raramente (y en menor medida), en la sofisticación de la formulación utilizada (un comprimido “Retard” será normalmente algo más caro que un comprimido normal de “liberación inmediata”).

Cuando aparecen los medicamentos genéricos en el mercado, al no aportar innovaciones, sino copiar un medicamento “clásico” bien establecido en la terapéutica, la administración del Estado les concede la autorización de comercializarse a precios sustancialmente inferiores al original. Esto no refleja en absoluto una calidad “física” inferior, ni una “calidad” médica inferior (en lo que se refiere a la seguridad o eficacia del genérico), sino el hecho de que el desarrollador y productor del genérico no está aportando un gran descubrimiento médico (con el enorme coste asociado a los ensayos clínicos que implica), sino un producto ya conocido.

En este sentido, al ser productos de igual calidad (referida a aquella que nos permite asegurar los parámetros que afecten a la seguridad y eficacia de un medicamento) y menor precio, los genéricos, siempre que se vendan a un precio inferior, pueden ser productos con un mejor ratio calidad precio que el medicamento original.

Otros contenidos del dosier: Medicamentos genéricos

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