Las patentes de los medicamentos genéricos

Dado que medicamentos innovadores son fruto de enormes inversiones en I+D (cientos de millones de euros y muchos años de trabajo, sin contar aquellos proyectos que no lleguen a buen puerto), ningún laboratorio realizaría las inversiones necesarias si no tuviese garantías de poderlas explotar en exclusiva por un número de años suficientemente largo.

Para promover las inversiones en innovación y establecer un procedimiento para que ésta sea compartida con la sociedad una vez ha pasado un cierto periodo, existen las patentes. Éstas recompensan la aportación de un nuevo invento a la sociedad  concediéndole al inventor un derecho a mantener un monopolio (de 20 años), a cambio de que este invento se comparta en forma de un documento que lo describa para que otros puedan aprovecharlo gratuitamente… 20 años después.

Tipos de patentes

Por otro lado, una patente no tiene porqué ser un nuevo principio activo. También se pueden inventar nuevas rutas de síntesis químicas de un principio activo, nuevas formulaciones de un medicamento, nuevos procesos de fabricación, nuevas indicaciones de uso, etc. Cada una de estas invenciones también puede patentarse por el mismo periodo de 20 años, pero a diferencia de una patente de producto aplicada a un principio activo, ninguna de estas patentes puede garantizar que ningún otro laboratorio obtenga un medicamento similar con el mismo principio activo sin infringir este tipo de patentes  (por otra ruta de síntesis no patentada previamente, con otra formulación, etc.).

Prolongación de la patente

En el mundo farmacéutico, dado que la demostración de la utilidad (eficacia y seguridad) de una nueva invención es tan cara (es normal que los ensayos clínicos necesarios cuesten ciento de millones de euros), tan arriesgada (solo suelen llegar al mercado uno de cada cincuenta productos patentados, quedando los demás por el camino) y tan larga (normalmente se requieren 10 – 15 años entre la patente de la invención de una nueva molécula y su salida al mercado en forma de medicamento), se conceden extensiones a los derechos a mantener un monopolio a los nuevos medicamentos que pueden alargar la protección de una patente hasta un máximo de 5 años más, para un total de 25 años: los Certificados Complementarios de Protección (CCP).

De forma paralela, pero independiente de las patentes, los datos clínicos que aporta un nuevo medicamento no pueden ser utilizados para aprobar genéricos hasta pasado un cierto tiempo desde que se autorizó el original (de 6 a 10 años, según el país y el momento en que se aprobase la comercialización del medicamento), es decir que hasta pasado este periodo un genérico no podrá aprobarse con un estudio de bioequivalencia comparándolo con su original, sino que tendrá que aportar ensayos clínicos completos independientes de los del original más de 100 veces más caros que una bioequivalencia normal.

Otras fórmulas para mantener el monopolio

Un laboratorio innovador tratará de mantener el monopolio sobre la explotación de su medicamento  todo el tiempo que pueda y seguirá investigando en torno a un medicamento de éxito para proponer nuevas patentes relacionadas con el producto, que le dificulten el camino a quien quisiera aprovechar que la patente básica ha llegado a su fin (la que descubría el nuevo medicamento), planteando nuevas síntesis químicas del principio activo, nuevas formulaciones del medicamento, formas de fabricarlo, dosificarlo, etc. Consecuencia de lo anterior es que la mayoría de los lanzamientos de los primeros genéricos de un medicamento se acompañan de demandas por infracción de alguna patente originadas por el innovador.

Pero todo lo “bueno” tiene un final, así que pasado este periodo y agotadas las estrategias que lo pudieran alargar, el laboratorio innovador deja de tener el derecho exclusivo sobre su molécula y pasa a sufrir un mal que aqueja a todo negocio: tiene competidores, y no con otros medicamentos útiles para la misma indicación médica, sino con su mismo producto: han llegado los genéricos.

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