¿Qué es un medicamento genérico?

En muchos casos, el medicamento genérico no será idéntico al medicamento de referencia ni en el aspecto del envase ni en el de la forma farmacéutica (por ejemplo un comprimido puede tener forma, color y/o tamaño ligeramente distintos), pero lo que define a un genérico es que mediante ensayos clínicos de bioequivalencia está adecuadamente demostrado que una vez dentro del cuerpo se comportará prácticamente igual que el medicamento innovador. Esto es debido a que el desarrollador de un genérico no sólo tiene que copiar la  fórmula farmacéutica del medicamento original, sino que debe realizar determinados ensayos clínicos que comparen su producto con el original para demostrar bioequivalencia.

Clasificación de los medicamentos

Basándonos por tanto en el tipo de investigación utilizada para justificar la introducción en el mercado de un medicamento, en España, podemos clasificar los medicamentos en cuatro grandes grupos: originales, licencias, copias y genéricos.

*Los medicamentos originales:corresponden a los medicamentos innovadores, cuyos fabricantes tras un proceso de investigación y desarrollo sobre el principio activo han garantizado la eficacia, calidad y seguridad en su utilización clínica, bajo unas condiciones de dosificación y forma farmacéutica concreta. Estos medicamentos estarán protegidos por diferentes mecanismos legales (patentes y/o exclusividad de datos) que durante cierto tiempo concederán a su laboratorio innovador un derecho de explotación en exclusiva y cuando éste acabe servirán de referente para la elaboración de genéricos.

* Las licencias: son los medicamentos elaborados y/o comercializados por compañías que obtienen una "licencia" del laboratorio investigador del medicamento original para comercializar y/o fabricar el mismo medicamento (normalmente bajo otra marca).

Un laboratorio innovador a veces utiliza varias marcas para promocionar un nuevo medicamento, y frecuentemente combina sus recursos con los de otros laboratorios a cambio de un pago de estos otros laboratorios. Esta práctica ha sido muy común en España con laboratorios locales recibiendo licencias de multinacionales y promocionando el uso de estos medicamentos junto a sus inventores.

* Las copias: Son medicamentos cuyos fabricantes basan los datos requeridos de seguridad y eficacia, en la bibliografía disponible.

Una copia se distinguirá de un genérico en que, a diferencia de este último, no asegura que su comportamiento clínico vaya a ser igual que el del original, ya que no aporta los ensayos clínicos necesarios para ello.

Hoy día prácticamente no se admiten nuevas copias (el proceso de aprobación de un genérico es sencillo y ofrece más garantías clínicas), aunque sigue regulado que las copias pueden seguirse aprobando para la comercialización como productos “esencialmente similares” al original, valorándose caso por caso por la administración sanitaria como debe demostrarse esta similitud.

* Los genéricos: visto todo lo anterior podemos decir que los genéricos son medicamentos copia que han demostrado su equivalencia terapéutica con los medicamentos que les sirven de referencia mediante estudios de bioequivalencia adecuados.

Los genéricos se diferencian en España de las copias en que éstos incluyen las siglas EFG en su nombre, sea éste la Denominación Común Internacional del principio activo (DCI) + el nombre del laboratorio titular + EFG; o sea un nombre de fantasía + EFG. Las siglas EFG significan hoy en día  “Equivalente Farmacéutico Genérico” (inicialmente las mismas siglas correspondían a “Especialidad Farmacéutica Genérica”, con el mismo significado).

 

Otros contenidos del dosier: Medicamentos genéricos

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